1月17日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，开启小细胞肺癌免疫治疗新时代。此前H药已获批治疗微卫星高度不稳定实体瘤和鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）两项适应症。
复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰表示：“继鳞状非小细胞肺癌之后，H药获批治疗小细胞肺癌，其在肺癌领域的治疗潜力再次得以验证。这不仅是H药开发历程中的又一里程碑，更首次证实了抗PD-1单抗联合化疗能够为小细胞肺癌患者带来生存改善，成为小细胞肺癌治疗领域的重要突破。未来期待H药作为中国创新药代表，以优异的疗效扬帆出海，将高品质的国产生物药带给更广大的肺癌患者。”
肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。GLOBOCAN数据显示，2020年全球肺癌新发病例220万例，小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。多数患者在确诊时已处于广泛期，临床病情恶化快，总体预后不良。过去20年依托泊苷联合卡铂或顺铂长期作为ES-SCLC患者的标准一线治疗，但中位OS（总生存期）不到1年。免疫检查点抑制剂的出现为ES-SCLC的治疗带来新希望，其中抗PD-L1单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC中位OS可达12-13个月。
H药此次获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-005）。该研究在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。此项研究结果在2022 ASCO年会上以口头报告形式首次公布，更新随访数据在2022年12月ESMO Asia上发布。
ASTRUM-005研究分析显示，H药联合化疗组的中位OS达15.8个月，较对照组显著延长4.7个月；H药联合化疗组患者死亡风险降低38%（HR=0.62，95%CI: 0.50~0.76）。研究结果表明，H药联合卡铂-依托泊苷一线治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者获益显著，达到预设的主要终点，且具有良好的安全性和耐受性，并有望为亚裔人群带来更显著潜在获益。
作为复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，H药2022年3月正式获批上市，目前3项适应症获批上市；其治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌的上市注册申请（NDA）也已获得国家药监局受理。以H药为基石，复宏汉霖也积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，目前已获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展12项肿瘤免疫联合疗法临床试验，覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症。
据悉，以临床需求为导向，复宏汉霖围绕H药进行了肺癌一线治疗的全面布局，除已获批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外，广泛覆盖非鳞状非小细胞肺癌、LS-SCLC等适应症，可望惠及超过90%的肺癌患者。根据在SCLC适应症上的研究进展，公司计划后续在欧盟和美国递交H药的上市注册申请。
与此同时，复宏汉霖积极规划H药的商业化布局。截至2022年底H药已惠及逾1万名中国患者，公司已完成H药在中国境内28个省份的招标挂网，并进入宁波、金华等5个城市的定制型商业保险目录。海外商业化方面，复宏汉霖2019年与KG Bio达成合作，授予其H药首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利；2022年底，公司授予复星医药H药ES-SCLC适应症在美国市场的独家商业化权益，借助复星医药的国际化优势和商业化能力，协同拓展H药的海外市场。后续公司也将根据H药的临床和获批进展，覆盖更多国家和地区。
未来，复宏汉霖将以H药为典范加速推动管线的差异化创新，并不断拓展产品的国际化，持续打造民族品牌、国际品质的高质量创新药。
