12月26日国家卫健委发布《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”》总体方案，要求完善新型冠状病毒感染治疗相关药品和检测试剂准备。目前国内药企纷纷推进新冠药物的研发，以满足治疗需求。12月27日晚间众生药业（002317.SZ）发布股票异动公告称，公司口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216，其用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究方案已获得组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床试验快速审查批件，批准项目开展，目前正在开展III期临床研究。
12月28日远大医药（00512.hk）公告，公司自主研发的创新抗新冠病毒感染的口服小分子药物GS221目前已经开展了多个临床试验。现有临床结果显示该药安全性和耐受性良好，同时患者给药后显示出临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量快速下降的治疗效果。29日远大医药股价高开，盘中一度涨幅超过17%。
国家药监局副局长黄果近日在相关会议上表示，为了给疫情防控提供更多更好的“武器”，国家药监局依法依规启动应急审批程序，加快新冠肺炎临床诊疗急需药品的审评审批。
“GS221 为本集团研发的一款拥有自主知识产权的口服小分子抗新冠病毒感染3CLpro 抑制剂，临床前研究显示，GS221 对 SARS-CoV-2 及其多种变异毒株展现出有效的抑制效果；动物研究及 I 期临床试验显示产品安全性良好；与其他同类口服抗 SARS-CoV-2 感染产品相比，GS221 显示了更好的代谢稳定性和生物利用度。”远大医药披露，公司还在持续研发第二代小分子3CLpro 抑制剂以实现产品迭代。
据悉，呼吸及重症抗感染板块为远大医药核心战略板块之一。该公司表示，基于目前临床试验研究结果，GS221 获批上市后有望成为经济实惠、安全性及顺应性良好的广谱口服抗新冠病毒药物。公司已实现 GS221 的中试放大并建立了相应生产线，目前已具备 4000 万人份的年产能力，将继续全力以赴推进相关研究以及与国家药监局的沟通，力争该产品尽快获批上市。
3CL蛋白酶(3CLpro)是SARS-CoV-2基因组编码的一种蛋白质水解酶，是病毒复制过程中的关键酶，由于其序列具有高度保守性且没有人类同源物，因此在新冠治疗药物开发中具有很高的临床价值。目前不少药企将目光集中在3CL蛋白酶等为主要抗病毒靶点的小分子口服药研发领域，辉瑞的Paxlovid（奈玛特韦）是全球首款针对新冠病毒的口服3CL蛋白酶抑制剂。
远大医药开发的GS221也是一款抗新冠病毒的口服小分子3CL蛋白酶抑制剂。公司还公告，已完成GS221的31项专利布局（含4项海外专利申请），其中6项专利获得国家知识产权局正式授权。
业内人士认为，新型冠状病毒肺炎更名为新型冠状病毒感染，并将从2023年1月8日起实施‘乙类乙管’，市场对新冠药的需求增长。百姓期待价格实惠、安全性和有效性好的国产抗新冠治疗药物上市。
国家药监局副局长黄果近日在相关会议上表示，国家药监局已附条件批准新冠病毒疫苗5个，另有8个新冠病毒疫苗经有关部门论证同意后纳入紧急使用；批准治疗药物11个、各类检测试剂128个。
除了上述两家上市公司外，江苏省药监局12月26日发布，先声药业（02096.HK）的SIM0417（先诺欣 ）预计最快2023年2月上市。
先诺欣是先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新冠病毒候选创新药，II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组，进度国内3CL靶点药物领先。先声药业表示，将加快推进临床研究结果分析，积极准备新药上市申请。
