4月13日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司复星诊断科技（上海）有限公司（复星诊断） 自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药监局批准上市，将服务于新冠疫情防控需要。至此，我国已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品，涉及27家企业。
该抗原检测试剂盒可用于体外定性检测出现呼吸道、发热等相关症状7天以内的患者、隔离观察人员和其他有抗原检测需求的人员的鼻拭子样本中的新型冠状病毒N抗原，15分钟可获得结果，并有多种规格试剂，灵活应用，对检测环境要求低。
该产品已通过欧盟CE认证、完成德国BfArM注册，被列入欧盟卫生安全委员会欧盟通用白名单。作为集团的重要战略发展板块之一，复星诊断自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）2020年3月通过国家药监局应急审批，获得医疗器械产品注册证（体外诊断试剂），并有若干新型冠状病毒检测试剂盒取得美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区的相关资质及认证。
据悉，复星诊断可提供新冠核酸检测的整套试剂、设备、耗材等整体解决方案，在快速安全、通量灵活、灵敏度高及结果可靠等方面更具优势，其新冠核酸检测试剂可同时检测3靶标(ORF1ab、N和E基因)，所采用的引物探针序列为自主研发设计，灵敏度高达300拷贝/mL，可提高病毒含量较低的感染者或者无症状人群检出率。
来源：周到上海 作者：曹西京
