6 月 22 日，国家药监局网站公开信息显示，上海复星医药（集团）股份有限公司（600196.SH; 02196.HK）投资的复星凯特生物科技有限公司的CD19 靶点自体 CAR-T 细胞治疗产品阿基仑赛注射液（产品代号 FKC876）的上市注册审批状态更新为“药品批准证明文件待领取”。这是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。
该产品是根据 Gilead Sciences, Inc.控股子公司美国Kite的抗人 CD19 CAR-T 细胞注射液经技术转移并拟于中国境内（不包括港澳台） 进行本地化生产，本次申请注册的适应症为用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤治疗。
复兴医药披露，公司间接持有复星凯特50%股权（其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其50%股权），复星凯特为公司合营企业 。
此次获批是基于复星凯特在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验结果，本品的有效性和安全性在接受其治疗后的难治性侵袭性弥漫大B细胞淋巴瘤中国患者中得以验证。该产品由复星凯特从 Kite 引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。
目前全球范围内有5款CAR-T细胞免疫治疗产品获批上市，Kite Phamra公司的阿基仑赛（Yescarta）是其中一款，其靶点为CD19。该产品2017年10月18日获得美国FDA批准上市，2018年8月27日成为欧洲第一批获批上市应用的CAR-T细胞治疗产品。2017年复星凯特从吉利德科学（Gilead Sciences）旗下公司Kite Pharma引进技术、并获授权在中国进行本地化生产。
国金证券6月23日发布研报表示，中国首个CAR-T获批，复星凯特将掀开中国细胞治疗的历史新篇章。这是具有划时代意义的中国首个细胞治疗产品，它的获批，标志着中国医药产业已步入全面拥有化学小分子、生物大分子、细胞基因疗法等创新治疗手段的历史新阶段。
中信证券指出，阿基仑赛成为国内首个上市CAR-T 细胞疗法，推算当前适应症市场空间超过10 亿元，有望点燃细胞治疗板块投资热潮。2020 年2 月复星凯特提交该药上市申请，展示较高的临床推进效率。CAR-T 疗法治疗费用高昂，在海外Yescarta 的治疗费用高达37.3 万美元。2020 年CAR-T 细胞疗法全球销售规模为10.8 亿美元，并在快速增长当中。根据弗若斯特沙利文预测(科济药业招股说明书)，到2030 年全球CAR-T 细胞疗法市场规模可达218 亿美元。虽然CAR-T生产成本较高，但预计公司后续有望通过全国医保、商业保险或金融工具等方式解决支付问题。未来阿基仑赛的市场空间也将随新适应症的陆续获批而进一步扩大，成为复星医药业绩增长的支撑。
23日，复星医药A股股价上涨1.76%，市值1753亿元，是上海本地市值最大的医药股，今年来涨幅27%。
来源：周到上海 作者：曹西京
