今年的国家医保目录调整工作开序幕，6月9日晚，国家医保局官网公布，对《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》公开征求意见。公众可2021年6月16日（星期三）17：00前提出意见和建议。这将是我国实行医保制度以来的第七版医保目录，今年6月30日前获批上市的新药以及此前谈判未能纳入医保目录的刚需品种有望被纳入，通过医保目录进一步打开市场空间，快速放量。这意味着，又一批新药特药将降价并可进入医保报销范围。
6月底前获批新药获“入场券”
根据《方案》，此次调整将重点考虑2016年1月1日前准入目录，且2016年1月1日至2021年6月30日期间在国家药品采购平台没有采购记录的药品。
目录外的西药和中成药，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下四条情形之一，就可以纳入2021年药品目录评审范围。
1.2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。
2.2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。
3.与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。
4.纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。
符合上述条件的目录外西药和中成药，今年同样由企业按程序申报，经审核通过后纳入评审范围。独家药品认定2021年6月30日截止。业内人士初步统计，符合条件的品种有近200个，今年医保药品目录竞争将相当激烈。
仅今年第一季度，基石药业的普拉提尼胶囊和阿伐替尼、再鼎医药的瑞派替尼，以及北京科兴中维、国药中生、康希诺、智飞龙科马的新冠疫苗等19个新药获批上市，这些药品将以什么样的价格进入医保目录令人关注。
有进有出、部分高价药将调整支付标准
另一方面，已在医保目录内的药品并非铁板一块。按照《方案》，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条要求，且具备相关情形之一的目录内药品，将被纳入2021年药品目录评审范围。
1.调出目录的药品范围：
（1）被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。
（2）综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。
2.调整支付标准的药品范围：
（1）处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品。
（2）根据企业申报，经专家评审有必要调整限定支付范围的谈判药品。
（3）与同治疗领域的其他药品相比，价格或费用明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品。
调整支付标准的药品范围与往年基本相同。
根据安排，今年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段，其中6-7月为准备阶段，7-8月申报，8-9月为专家评审阶段，9-10月为谈判阶段，10-11月为公布结果阶段。
“双通道”加持，医保谈判药更具看点
2020版医保目录今年3月1日正式实施，西药和中成药共2800种，其中西药1264种，中成药1315种，协议期内谈判药品221种。另外还有基金可以支付的中药饮片892种。据统计，共119个品种被纳入新版医保目录（其中直接调入23个，通过医保谈判调入96个）；29个被调出医保目录的品种主要为临床价值不高且可替代，或者被药监部门撤销文号的“僵尸药”等。共119种药品谈判成功，平均降价50.6%。
上一轮医保目录纳入的创新药需在2020年8月17日前上市。艾美达数据显示，2020年8月18日至2021年6月9日，国内获批的一类新药共11个，涉及企业有恒瑞医药（600276.SH）、贝达药业（300558.SZ）、百济神州（06160.HK、BGNE.NS）等。贝达药业今年1月表示，公司的恩沙替尼2020年11月上市，按照国家医保局政策，可以参与2021年纳入医保目录的谈判。
自2018年初国家医保局成立以来，医保药品目录调整周期从原来最长8年缩短至如今每年1次，今年为了患者能买到已纳入医保的谈判药，近日国家医保局、国家卫健委发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，将定点零售药店纳入谈判药品供应保障范围，与定点医疗机构一起，形成谈判药品报销“双通道”，提升药品可及性。
“双通道”在保障患者使用谈判药品的同时，也提高了谈判药品销量，企业可借此“以价换量”。为了让患者用上新药好药，通过“以量换价”谈判准入的方式推动药费下降已成为医保药品目录调整的常态化操作。兴业证券指出，医保谈判成为创新药放量的重要催化剂。目前每年一次的医保谈判已逐渐常态化，而两年的协议有效期促使相应品种在未纳入常规目录前面临滚动式降价。未来“性价比”高的产品将胜出，快速推进研发抢夺先发优势以及合理定价等将成为创新药的重要策略。
来源：周到上海 作者：曹西京
