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一款治疗哮喘中被广泛使用的药品，此前在跨国公司专利到期后，市场上一直卖得很贵。
而国内企业安必生研制的新药经过药监部门的严格审批检查，质量和疗效均和原研药一致，在药品上市许可持有人制度试点期间拿到了药品生产文号。
原研药零售价在40元，而安必生的新药仅18元……
这是药品上市许可持有人制度（MAH）下的典型例子。
药品上市许可持有人制度2012年由上海率先探索，历时八年这一创新制度终于划上圆满句号——在先后被吸收进新修订的《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》后，于今天起正式全国通行。
药品上市许可与生产“解绑”，上市进程加快
药品上市许可持有人制度，简单而言就是实现药品上市许可与生产许可“解绑”。
过去，创新生物药品研发企业只有自建生产车间获得生产企业的资质后，才能成为所研发药品的拥有者，否则就只能忍痛“卖青苗”，将研发成果转让给其他有资质的企业。
而药品上市许可持有人制度下，研发企业在经过一系列严格的资质审查后，无需自建厂房也可以拥有《药品生产许可证》，通过委托加工的方式来生产自家的新药，这样一来，投入成本大幅降低。
7月1日上午，安必生制药技术有限公司总裁雷继锋在上海市药品监督管理局拿到了《药品生产许可证》，这是全国首次向研制机构持有人核发《药品生产许可证》。
安必生制药技术有限公司正是药品上市许可持有人制度的受益者。
自上海成为全国首批试点省市以来，安必生的哮喘治疗防治药物孟鲁司特钠成功上市。
2016年9月，安必生以药品上市许可持有人申请人身份向国家食品药品监督管理局提交了孟鲁司特钠咀嚼片和普通片的上市申请。这两个品种是上海市食品药品监督管理局公布的首批参加药品上市许可持有人试点品种。安必生将其委托给杭州民生滨江制药有限公司生产。
上海市药品监管局副局长张清表示，药品上市许可持有人制度的核心是鼓励新药研发，加快上市进程。
“上海寸土寸金，不用投资建厂对企业来说是很大的’减负’。药品从研发到生产，其中有很多需要摸索的高端技术，过去研发企业对这块不熟悉可能会走很多弯路，比如哪怕一个制剂都要大费周章。而现在，通过与专业的加工企业合作，后者可以帮助前者更高效地做出样品，加速药品投产。”
上海经验服务全国，创新药物研发需求增多
药品上市许可持有人制度从最初探索、不断突破到最终全面推行，上海经验“深藏功与名”。
🔸 早在2012年7月，上海就启动了药品上市许可持有人制度课题研究。
🔸 2015年4月，形成初步试点方案并上报原国家食药监总局。2015年11月，在国家食药监总局的指导和支持下，试点方案获得国务院同意，经全国人大审议并同意授权在全国10省市开展药品上市许可持有人制度试点。
🔸 2016年7月，上海市人民政府发布《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》。
🔸 2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式施行，药品上市许可持有人制度首次专门以一个章节的篇幅被纳入。
🔸 2020年7月1日，《药品生产监督管理办法》施行，将药品上市许可持有人制度入法首次落实到细则。
而在此前的四年试点期间，上海共受理54家申请人申报的137件药品上市许可持有人试点，其中69件已经获批。据悉，获批的69个品种新药来自18家申请人，其中半数为没有自建工厂的研究型持有人。
对药品上市许可持有人制度的探索先行，也吸引了大批生物医药研发企业落户上海。委托加工模式下，需求的增多也让专业加工企业获得了更大的市场。
2017年，位于上海浦东张江高新技术园区内的勃林格殷格翰中国生物制药基地正式启用。去年，这一基地开始产能扩建，预计今年11月可进入生产。
勃林格殷格翰生物制药（中国）总经理罗家立透露，目前已合作了20多家研究机构，有数百个新药的委托加工需求。
而在新药问世后，药品上市许可持有人制度持证人应担负起主体责任。
药品上市许可持有人应当依照规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。
受委托企业要接受药品上市许可持有人制度持证人和监管部门的双重监督，需要比过去更严格地落实药品生产质量管理规范符合性检查（“GMP符合性检查”），生产要求比从前更高。
来源：周到上海 作者：徐妍斐
