9月1日，上海阳光医药采购网正式发布《联盟地区药品集中采购文件》，正式宣布25个药品带量采购，并在全国发布“联盟地区药品集中采购邀请函”。这意味着药品全国带量采购正式启动。
同样25个药品集采扩大到全国，中标企业将增加
此次采购品种为阿托伐他汀口服常释剂型等25个品种，与此前4+7城市一致，不过覆盖全国31个省份。联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆(含新疆生产建设兵团)， 4+7 城市、福建省和河北省除外。“之前的4个四个直辖市加上后面跟进的两个省福建和河北，这次联盟地区25个，这样全国31个省市已经进入25个品种的带量采购。”业内人士称，中标企业由一家增加到三家，同一个品种仿制药厂家多的再次面临洗牌。
事实上，早在今年7月12日，国家医保局就召开了“4+7”集采扩面企业座谈会，与会企业既有第一批中标企业华海、江苏豪森、扬子江等，也有第一批落标企业。因此大家已有所预期。此次是第一批集采的25个中标产品将在全国全面启动带量采购，但与第一轮带量采购只有一家企业中标不同，此次有望多家中标，预计明年开始执行。
《文件》对联盟采购的价和量以及企业数量都进行了详细规定：价格方面，申报价不应高于“4+7城市药品集中采购(采购文件编号：GY-YD2018-1)”中选药品按现行药品差比价规则折算后的价格，且原则上不应高于本企业同品种2019年(截至7月31日)联盟地区省级集中采购最低价。
量上，实际中选企业1家，约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%；实际中选企业2家，约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%；实际中选企业3家，约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%。次年约定采购量按该采购品种(指定规格)首年实际采购量一定比例确定，原则上不少于该中选品种首年约定采购量。
也就是说，如果同一药品多家生产，而其中三家中标，则剩余药企只能争夺30%的市场，竞争可想而知。
仿制药行业格局将改变
去年11月“4+7”带量采购落地就引发医药股大调整。11个重点城市的31种药(后中标25种)由国家医保局统一采购某一家，未中标的企业基本失去这11个大中城市的市场。
2018年11月15日，上海市阳光采购网公布《4+7城市药品集中采购文件》，明确国家启动组织药品集中采购试点，在北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(简称4+7城市)开展。这也是国家医保局成立后第一个最大规模的联合采购。
由于带量采购对大部分仿制药企业来说意味着以量换价，A股医药板块应声下跌。12月7日晚间，拟中选结果公示，由于有企业在谈判中流标，31个药品变成25个。其中：通过一致性评价的仿制药22个，占88%，原研药3个，占12%。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%。原研药吉非替尼片降价76%，福辛普利钠片降价68%，与周边国家和地区相比低25%以上。
其中入选的乙肝药物 “恩替卡韦”，正大天晴的恩替卡韦分散片以17.36元/盒(0.5mg×14片/板×2板)的价格中选，降幅达96%，击败原研药厂家施贵宝中标，上海以及上述其他10个城市用上了低价的恩替卡韦。
而该药目前已经通过仿制药一致性评价的企业有6家：广生堂、青峰药业、海思科、正大天晴、贝克制药、东瑞制药。集采面扩大后这些企业有可能中标，我国仿制药为主的医药市场再次迎来阵痛。
平安证券认为，《文件》内容与此前通气会流出内容基本一致，符合市场预期。主要是原25个品种的集采范围扩大到除了4+7的11个城市以外的25个省区，中标企业由一家增加到三家（1家、2家、3家分别对应50%、60%、70%的约定采购规模），由3家根据报价由低到高轮流挑选省份。长远来看，集采扩面会加剧仿制药领域的竞争，尤其对于已经有三家及以上企业通过一致性评价的品种，若丢标则意味着几乎失去全国大部分市场。同时，此轮集采规则的调整也是为明年的第二轮集采做准备，仿制药行业逻辑被彻底改写，从销售驱动转向成本驱动，产品梯队完善的企业具备更强的抗风险能力。因此建议短期规避存量仿制药业务规模较大的企业，关注医疗服务、创新药、以及不受带量采购政策影响的高增长标的东诚药业，以及碘造影剂原料龙头司太立。推荐创新项目储备丰富的科伦药业、海辰药业，建议关注药明康德。
天风证券分析，带量采购范围扩展至全国，未来仿制药行业有望加速推进整合，建议关注仿制药行业变革过程中具备产品梯队和原料-制剂一体化优势的企业：科伦药业、中国生物制药、华海药业等。
来源：周到上海 作者：曹西京
