近期《药品管理法修正草案》初次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。此次修正草案提出实行药品上市许可持有人制度，并规定药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。全球生命科学领域权威保险机构–安达保险昨天（11 月 8 日）在上海宣布，将全面介入中国药品上市许可人制度以及医疗器械注册人制度推行过程中的风险管控，为医药企业和许可人、注册人提供保障，施行全过程风险管理。
医疗相关品，如药品、医疗器械的许可人（注册人）在哪些方面面临风险？这些风险如何防范？国外又有哪些经验可以借鉴？安达保险生命科学险亚太区负责刘静以及全球核保负责人 Alex Forrest（房瑞利）昨天在上海做了详细介绍。
根据安达保险不久前进行的一次调研，《试点方案》让新药研发申报持续活跃。2017 年，试点区域新药申报量为 734 件，同比增长 31.5%， 32 家调查对象中，13 家药品生产企业和研发机构已经增加或计划增加研发投入 4.6 亿元，并增加高水平研发人才配备。“药品作为一种特殊商品，是用来治疗、预防和诊断人的疾病的产品，关系到公民的身体健康和人身安全。但药品从诞生之日起，风险就如影随形，药品不良反应事件时有发生。发生之后受害者面临着索赔难的问题，药品生产和经营机构面临着赔付高的问题。”作为资深生命科学核保，刘静为记者梳理了药品研发全流程的各风险点以及主要防范手段。刘静同时介绍说，除了药品这一领域，非常值得关注的是医疗器械的上市注册人制度的推行，我国医疗器械销售总额在近些年年复合增长率（CAGR）一直保持在 17%以上，相比全球医疗器械同阶段 1.9%的复合增长率i来说，涨势迅猛。
医药行业，特别是近年来发展迅速的医药、创新医疗器械和三类医疗器械行业，是一个多学科交叉、知识和资金密集的高技术产业。涉及医学、生物学、化学、物理学、机械学、网络电子学、信息技术工程学等学科，生产工艺相对复杂，进入门槛很高。，施行上市许可人制度和注册人制度后，为医药保驾护航的产品品类比较多，相关的险种主要有两种，一是临床试验责任险，二是质量安全责任险。以药品为例，在药品研发阶段，主要涉及的是药品/医疗器械临床试验责任险、受试者意外伤害责任险等，安达保险在处理这些风险的主要产品可以承保在临床试验阶段药物不良事件等造成受试者损伤；职业责任险造成的临床试验期间医护人员的过失或疏漏造成受试者损伤等。同时在药品上市前，还可以承保 BE 临床试验失败后，申办者所面临的财产损失。药品在上市阶段， 则主要的风险点集中在由于质量造成的损害，此类产品主要是责任保险，同时附加“药品/医疗器械召回保险”，负责承保产品的召回费用等。
刘静认为，风险管控更为重要的是要针对《试点方案》中要求的全系列风险，设计全系列险种完美覆盖产品全生命周期，上市前研发等阶段聚焦试验责任险以及受试者意外伤害险等，而上市后则着眼于药品/医疗器械质量责任综合保险、召回险等相关配套险种。配套保险——解决持有人、生产及经销企业、患者的风险保障
“有的药品、医疗器械的不良事件可以避免，有的很难避免，那么，事件发生后，如何让受害者尽快得到补偿，如何让药品、医疗器械生产、销售企业摆脱困境是最为关键的问题之一。”刘静说。
“历史上出现的严重的药损和器械损害事件都是天文数字的赔偿，这样的赔偿可能会导致一家大型的药品或者医疗器械生产企业破产。而对于科研人员或中小型研发公司来说，几乎是没有能力承担这样的资金风险能力，所以需要风险转移机制，由商业保险来兜底。”
安达保险全球生命科学核保负责人房瑞利（Alex Forrest）介绍说，药品/医疗器械上市许可持有人(“MAH”)制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。在欧美等国家，持有人权益保护一般通过保险来安排，由于保险公司运行所依赖的基础是大数法则；随着时间的延续，实践的发展，数据的积累，定价越来越准确，持续性优势越来越明显；有再保险的经营机制，风险易于分散，制度更具稳定性，保险公司规模大，风险控制能力强，倒闭风险几乎为零，而相对的担保方式则弊端较多，比如风险容忍度有限，有破产风险。与此同时，国外很多国家的药害救济是采取商业保险和基金的机制。
“我们对中国推行的医药行业上市许可人制度和注册人制度所带来的巨大机遇，对整个医药行业和相关产业而言，是重大利好，对这一市场作为外资生命科学保险的代表，安达保险非常看好。”房瑞利最后说。
来源：周到上海 作者：杨晓东
