过去，患者心脏不舒服时要去医院挂号、门诊、拍心电图……一系列过程折腾又辛苦。而现在，一个可穿戴设备或许就能解决问题了。将设备黏贴在胸前，手机就能查到实时心电图，无论是远程发给医生看，还是到医院就诊时作为辅助治疗，都给患者提供了很大的方便。
27日，市食药监局召开新闻通气会，宣布上海远心医疗的单道心电记录仪成为按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品。
产品相比国外有价格优势
单道心电记录仪是做什么用的？这种仪器会让心律失常的筛查变得简单。它主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端，具有体积小巧、便于携带、可较长时间监测心电趋势的特点。如果患者出现心慌、心悸等情况，穿上这一可穿戴设备后，手机app上就会显示实时心电图，便于医生快速诊断和远程诊断。
“现在已经有部分产品开始销售。在上市之前，单道心电记录仪曾做临床试验，在同一名房颤患者身上，同时用这个仪器和心电图机进行比对，结果一致。”
远心医疗负责人介绍，国外已经有这类产品问世，但市场尚不成熟。在国内，也有同类产品开发，但并未获证。此次单道心电记录仪的获批上市，相比国外同类产品具有价格优势。
通过前期对方案的积极跟踪和申报资料的认真准备，远心医疗委托上海微创集团内生产型企业生产样品及成品，投保生物医药产品责任保险，历经4个多月时间，成为参与医疗器械注册人制度试点获取首证的医疗器械注册人。
上海食药监局为了让首个产品顺利落地，通过纳入优先审批程序、同步开展产品注册和生产许可体系核查等措施，加快产品上市时间，从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。
“解绑”利于创新和提高品质
过去，我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，必须由一个主体来完成注册与生产。这意味着，要么由医疗器械注册人自己设厂生产，要么由具备医疗器械注册证和生产许可证的企业来申请办理。这种“捆绑”模式影响了创新研发和持续提高产品质量的热情。
为打破这一模式，去年12月，上海市食药监局发布并实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，标志着上海在全国率先启动医疗器械注册人制度创新改革。作为全国目前唯一试点该项制度改革的省市，上海探路成功后将为全国医疗器械的放管服提供鲜活经验。
“医疗器械注册人制度”是指，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产。这种制度的实施，将实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。
改革实施后，注册人不仅可以委托一家生产企业生产，还可以委托多家企业生产，既大幅降低了注册人产品上市前的创新成本，也能通过合理分工进一步保障产品的生产质量。“术业有专攻”的最大好处，就是让专业人员各自专攻自己擅长的领域，大大提高了材料一次通过的概率，整体加快了产品问世的速度。
此次首个产品的获准上市，标志着医疗器械注册人制度试点工作迈出了可喜的一步，也为后续企业和研发机构参与试点奠定了实践基础。下一步，市食药监局将会同浦东市场监管局通过重点检查、重点监测、重点抽检，加强对试点企业的产品质量安全风险的监测。目前已有约20余家具有参与意向的企业在开展前期准备工作，其中1家已受理，2家企业5个产品已进入优先检测通道。
