9月8日，世界肺癌大会（WCLC）在美国加利福尼亚举办，中国创新药领军企业康方生物（9926. HK）独立自主研发的双抗新药依沃西，对比全球“药王”帕博利珠单抗（俗称“K药”）一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的非小细胞肺癌的多中心、双盲、对照III期临床HARMONi-2研究（头对头试验）研究数据发布。这是全球首个对比K药取得显著阳性结果的随机对照III期临床研究。
研究结果显示，在意向治疗人群中，接受依沃西单药一线治疗的PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌患者的中位无进展生存期（mPFS）高达11.14个月，接受K药治疗的患者中位无进展生存期5.82个月，依沃西相较K药延长了患者的肿瘤无进展生存期（（progression-free survival，PFS）5.32个月，可降低49%疾病进展或死亡风险。据相关可查询资料，在同适应症相关研究，依沃西治疗组11.14个月的mPFS，创造了全球最高记录。
研究还显示，无论受试者的年龄、性别、ECOG评分、PD-L1表达水平、病理类型以及是否伴有肝转移、脑转移等，依沃西组的疗效均明显优于帕博利珠单抗组。消息发布后，9月9日，康方生物股价开盘一路走高，收报55.80港元，涨幅15.77%，市值483亿港元。
康方生物创始人、董事长夏瑜博士表示：“HARMONi-2的研究结果令人振奋。帕博利珠单抗是近年来全球商业化最成功的创新药物之一，依沃西对比帕博利珠单抗在随机双盲III期研究中获得显著阳性结果，展现的卓越疗效和可控的安全性，证实了依沃西作为肿瘤免疫治疗基石产品的巨大潜力，让我们看到了依沃西具备了改变肺癌领域全球治疗格局的潜力。我们期待依沃西尽快实现全球范围内获批上市，为患者带来更高效的疾病解决方案。 ”
PK“药王”首战告捷
生物医药产业是关系国计民生的战略性新兴产业。康方生物独立自主研发的全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利和PD-1/VEGF双抗依沃西都是新时代中国原创新药的代表产品。今年上半年，前者实现收入7.06亿元。依沃西今年5月24日获批上市，约一个月销售收入1.03亿元。
今年5月31日，康方生物宣布依沃西与帕博利珠单抗“头对头”一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌III期临床研究获得了显著阳性结果。9月8日，HARMONi-2的主要研究者，著名肿瘤专家、同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授在WCLC大会上，面向全球各界正式详细分享了依沃西头对头帕博利珠单抗的研究数据，引起新药开发和医疗界轰动。
“头对头”临床试验是全球学术界比较两个创新药物临床价值的金标准。依沃西由康方生物完全独立自主研发，具有同时靶向PD-1靶点和VEGF靶点，并发挥两个靶点协同抗肿瘤的创新作用机制。帕博利珠单抗是全球销售药王，2023年全球销售超过250亿美元。
一线肺癌患者将迎来“去化疗”更优选择
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，国家癌症中心发布的数据显示，2022年中国新发肺癌病例约106.06万例，非小细胞肺癌（NSCLC)最常见。
随着以PD-1单抗为代表的肿瘤免疫检查点抑制剂2014年上市，晚期NSCLC进入免疫治疗时代。既往研究显示，PD-1单抗单药治疗的生存获益有限，mPFS在5-8个月左右；PD-1联合化疗尽管将mPFS提升至10个月左右，但化疗的全身毒性对患者的生活质量带来较大负面影响。因此，晚期NSCLC更为有效、副作用更小“去化疗”方案，一直是新药开发和临床肿瘤治疗探索的重要方向。
在此背景下，本届WCLC大会上的相关参会专家指出，依沃西单药一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC高达11.14个月的mPFS，超过了相关PD-1联合化疗疗法的mPFS，在“去化疗”的基础上，有效地延长了患者疾病无进展生存期（PFS），为患者后线治疗获益创造了条件。此外，临床上还有很多无法接受化疗的晚期NSCLC患者，依沃西提供了治疗方案。
目前，依沃西单药一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC的新适应症上市申请，已被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序，有望2025年获批上市，为一线肺癌患者带去“去化疗”更优治疗选择。
全球首创双抗新药筹备医保国谈
依沃西2024年5月24日获得国家药监局批准，用于治疗EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双抗新药。公司正在积极筹备依沃西在今年的国家医保谈判工作。
夏瑜博士指出，康方生物2个全球首创双抗新药卡度尼利治疗晚期宫颈癌以及依沃西治疗晚期非小细胞肺癌都将参加2024年的国家医保谈判。基于两个产品的临床价值，公司希望2个产品都能够顺利谈成，让更多患者获得更有效的治疗方案，提升生命周期和生活质量，减轻总体医疗负担和社会负担。“我们认为最终能够以一个共赢的价格达成共识。”她说。
临床研究显示，针对EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌治疗，依沃西可以降低患者疾病进展或死亡风险54%；卡度尼利是全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗药物，填补了我国晚期宫颈癌免疫治疗的巨大空白，针对复发或转移性晚期宫颈癌患者治疗的完全缓解率高达14%。
