覆盖生物医药产业特色园区，主动发掘符合创新要素的医药产品，帮助企业顺利进入创新通道直至获证……两年来，上海12家生物医药产品注册指导服务工作站越来越显现重要性。
2021年，本市在区级层面设立12家生物医药产品注册指导服务工作站。自设立以来，各区工作站发挥前沿触角作用，积极整合园区优质资源，搭建交流、合作、共享服务平台，排摸创新产品注册需求，协助遴选和培育创新、优先产品，开展了一系列探索尝试，取得了积极成效。
记者从上海药监获悉，各区设立办公室或服务窗口，专兼职人员88名，服务覆盖本市60%以上的生物医药园区，与本区域内园区、企业建立了快捷对接机制。市药品监管局为工作站人员开设包括产品注册、检验、临床等专题课程，多轮反复培训，有效提升工作站人员对医疗器械产品注册基础咨询能力。
2023年初，市药品监管局与经信委联合开展对12个工作站进行现场评估，评出优秀8家，良好4家，各工作站初步建立服务区域生物医药产业发展的条件。
工作站在助力创新产品注册上市、做好重点项目全程保障、弥补初创企业服务盲区等方面均发挥显著作用。比如，2022-2023年，闵行、徐汇、嘉定区市场监管局会同工作站共推荐5项产品，经市药监部门指导和初审进入国家创新特别审查程序，其中1项已于2023年6月获批上市。各工作站还积极配合区监管部门，深入排摸本市企业研发并准备后续作为持有人申报上市的新药（包括创新药和改良型新药），2023年共筛选了20个药品品种进入重点项目清单，其中过半1类国产创新药上市申请已获得受理。
目前，各工作站正对本市140余家企业的330多项产品实施精准服务。
来源：周到上海 作者：徐妍斐
